Slik ble nødrespiratoren til

På rekordtid utviklet FFI sammen med Laerdal Medical AS, Servi AS og Edge Health Technologies nødrespiratoren som hele Norge nå er blitt kjent med. Her er historien om hvordan den ble til.

Statsminister Erna Solberg viste fram den nye nødrespiratoren i mars. Dersom det oppsto for stort press på helsevesenet under pandemien, skulle slike brukes som avlastning. I slutten av mai er nødrespiratorene godkjent for produksjon. De virker akkurat som de skal, viser en ny rapport.

Hva er det slags apparater vi snakker om? Hva skiller dem fra en vanlige respiratorer? 

Konklusjon: Godkjent

Nødrespiratorens fulle navn er Laerdal Servi Ventilator (LSV). 14. mai arrangerte FFI en demonstrasjon. Deltakerne evaluerte LSV-en både teknisk og funksjonelt. Midt på bordet sto et ferdig eksemplar. Anestesilegene valgte å prøve hvordan den virker i praksis. De var fornøyde. 

Oppsummeringen er at LSV er en egnet løsning i en pandemisituasjon, så sant det ikke er nok respiratorer og anestesiapparater tilgjengelig. Da vil den kunne brukes til å hjelpe intensivpasienter som ellers er lungefriske og pasienter med lett til moderat respirasjonssvikt.

LSV-en er også egnet til å ventilere pasienter under anestesi, når standardutstyr ikke er tilgjengelig.

Slik kan LSV-er frigjøre respiratorer til pasienter med alvorlige symptomer. I tillegg har den et lett forståelig brukergrensesnitt. Å lære opp intensiv- og anestesisykepleiere i bruken vil være enkelt. I en alvorlig situasjon vil også andre helsearbeidere kunne trenes i det samme, ledet av kompetent personell. 

Det er lett å se for seg at den også vil være godt egnet i bistandsarbeid. I slike tilfeller er det ofte mangel på både sykehus, medisinsk-teknisk utstyr og spesialisert medisinsk personell.

Konklusjonen i slutten av mai var klar: Nødrespiratoren fungerer godt. Nå mangler bare CE-godkjenning.
 

Nødrespirator ligger på et bord
Nødrespiratorens offisielle navn er Laerdal Servi Ventilator (LSV). Den har nå bestått alle tester, fungerer godt til sitt formål og er klar til produksjon.

 

Den stille ulykken

Vi må bla ti uker tilbake for å forstå hvordan og hvorfor nødrespiratoren oppsto.

Regjeringens pressekonferanse 12. mars forkynner noe av det mest dramatiske som har inntruffet i Norge siden andre verdenskrig. Dagen etter er tilfeldigvis fredag den 13. Da vier Aftenposten hele førstesida til å oppsummere den stille ulykken som nå rammer kongeriket.

Teksten står på svart bunn: «Skoler og barnehager stengt. Kulturarrangementer forbudt. Utenlandstur gir karantene. Treningssentre stengt. All idrett er avlyst. Gudstjenester avlyst. Utesteder stengt. Ingen medisin mot de økonomiske konsekvensene.»

Det er ikke til å begripe. Tidligere samme uke har verden fått vite at 16 millioner norditalienere må holde seg inne på grunn av koronasmitte. Det er ikke bare i Italia det nå dør mennesker i et rasende tempo. Mange land innser at de snart kan oppleve det samme. 

Smitten fortsetter å spre seg. 20. mars er over 10 000 sykehusansatte i Norge satt i karantene. I månedsskiftet mars/april er 324 pasienter innlagt på sykehus med Covid-19. 114 er på intensiven, 99 er i respirator. 204 nordmenn har faktisk dødd av viruset.

Norge har 600 tilgjengelige respiratorer. Hva hvis koronatilfellene akselerer, slik de har gjort i Italia? Er det da nok respiratorer til alle pasientene som trenger det? Er det mulig å få bestilt flere fra de utenlandske produsentene? Og hvis ikke?

13. mars, dagen etter den dramatiske pressekonferansen, kontaktes FFI av sivilingeniør Eivind Gransæther. Han representerer Edge Health Technologies i Stavanger. Teknologigründeren lanserer ideen om å lage en nødrespirator. Tanken fenger. Forskerne ved instituttet begynner å se på hvilke muligheter som egentlig finnes, samtidig som behovet verifiseres. Det skal ikke ta lang tid før resultatet av arbeidet blir kjent. 

FFI laget kontrollrespirator

FFI har et miljø som er spesialisert på produktutvikling, test og verifikasjon (PTV). I PTVs verksted på Kjeller er en såkalt Lærdalsbag montert i en maskin. Den ballongaktige silikonbagen er beregnet for manuell ventilasjon av pasienter.

Lærdalsbagen er velprøvd gjennom snart 70 år. Slike ventilasjonsbager kan utgjøre forskjellen på liv og død: Bare ved hjelp av håndkraft kan en lege yte førstehjelp mens han venter på ambulansen. 

Nå er det FFIs prototype, ikke et menneske, som gjør jobben. Et stempel trykker ballongen sammen, slipper, trykker. Det oppstår en pustelyd. Lyden høres tydelig i ansiktsmasken som er koblet til maskineriet. 

Men denne pustemaskinen er ikke den som ble presentert av Erna Solberg, eller den som skal settes i produksjon av Laerdal Medical og Servi

– Dette er eneste eksemplar. Denne kommer det aldri til å bli produsert flere av, sier mannen ved siden av oss.

Han heter Ole Fretheim, og er leder for PTV. Han forteller om den svært spesielle jobben som startet på FFI torsdag 19. mars. Spørsmålet var hvor fort de kunne finne fram til noe som kunne bli til støtte under koronaepidemien. Hvordan kunne det fort lages en automatisert løsning for Lærdalsbagen som kunne avlaste helsepersonell i manuell pumping, men likevel være sikker for alvorlig syke pasienter?

Ferdig på fire dager

Forskere og ingeniører ved FFI satte seg straks sammen. De diskuterte, pønsket og skisset. Hvordan kunne bagen best komprimeres og drives? Krav og spesifikasjoner ble formidlet fra anestesifaglige representanter i prosjektet, og fra et team hos Laerdal Medical.

Apparatet på PTVs bord ble konstruert og satt sammen i løpet av fire dager. Det gjør akkurat den jobben som Fretheim og teamet rundt ham ville at den skulle gjøre.

Hvorfor skulle det lages flere prototyper? Grunnen er enkel. Maskinen på bordet ble konstruert som en forsikring. FFI ønsket å lage en løsning som gjorde dem bedre i stand til å vurdere de andre respiratoralternativene som var foreslått, og kanskje også tilføre smarte løsninger fra FFIs prototype. Hensikten var å minske risikoen i prosjektet. 

Mange løsninger ble til én

Etter en brainstormingprosess hadde FFI tolv tenkbare løsninger på tegnebrettet. Av disse skulle én velges. Instituttets nødrespirator skulle oppfylle tre klare krav.

– Du kan ikke bare pumpe luft inn i lungene til en pasient og tro at det går bra. Oppgaven er enkelt forklart å regulere noen få, men livsviktige parametere. Det handler om luftvolum du skal bruke. Volumet bestemmes igjen av pasientens vekt. Det handler om pustefrekvensen, og det handler om å kunne regulere forskjellen i tid mellom innpust og utpust. Målet med arbeidet vårt var å redusere risiko. Vi ønsket å finne den best mulige mekaniske løsningen for oppgaven, sier Fretheim. 

Den originale ideen ble lansert av Edge. Alternativet kom fra Servi, et norsk industrikonsern som alt hadde startet med en liknende konstruksjon.

– Dette ble en form for konkurranse. Vi satt med tre produkter som skulle vurderes. Det var vår egen nødrespirator. Det var den nyutviklede til Edge, og det var Servis. FFIs oppgave var spesielt å se på hvordan ideen kunne gjøres industriell. De medisinske kravene måtte oppfylles. Mange enheter måtte kunne produseres, og det raskt.

På en felles presentasjon 27. mars ble de tre modellene presentert og vurdert av et panel med representanter fra medisinskfaglig miljø, Laerdals eksperter og FFI.

Helhetsvurderingen var at Servis løsning tilfredsstilte de aller fleste kravene. Den var også nærmest til å kunne settes raskt i produksjon, og den hadde stort potensial for å videreutvikle enda mer avanserte funksjoner.

Ernas gode nyhet

Et nedstengt Norge holdes oppdatert med daglige pressekonferanser. Når det var klart at nødrespiratoren var medisinsk testet på både Stavanger universitetssykehus og Oslo universitetssykehus, kunne statsminister Erna Solberg kunngjøre nyheten på pressekonferansen 31. mars:

En enkel og effektiv nødrespirator kan avlaste kapasiteten dersom det blir behov for det. Det er bestilt tusen eksemplarer. De skal produseres av de norske bedriftene Lærdal Medical og Servi. Helse Sør-Øst er formelt sett kunden.

Lett tilgjengelig, raskt

Det vesentlige var å få fram en nødrespirator basert på testede industrikomponenter. De måtte være lett tilgjengelige, gitt den akutte situasjonen verden åpenbart var i.

Tanken om nødrespiratorer som supplement for de avanserte er langt fra ny. Ole Fretheim ved PTV peker på at mange har sett på slike løsninger tidligere. På nettet kan du finne hele spekteret. Alt fra primitive mekaniserte pustebelger, basert på åpen kilde-kunnskap, til informasjon om hva teknologigiganter som Tesla arbeider med. 

Det norske initiativet var derfor langt fra unikt. Pandemien ble en øyeåpner. Når mange produsentland la restriksjoner på eksport av medisinsk utstyr ble det svært aktuelt å se på mulighetene i eget land. For eksempel begynte universitetet i Aalborg i Danmark å utvikle en nødrespirator. NASAs Jet Propulsion Laboratory (JPL) så det samme behovet. Det tok dem 37 dager i vår å utvikle sin modell, kanskje ikke ulikt tempoet på FFI.

Den foretrukne Servi-utgaven med Lærdalsbag var aldri ment å erstatte en mer avansert respirator. Den er tenkt som et livreddende supplement der det er mangel på kapasitet og fullverdig utstyr. Kort sagt: Den skulle ikke la det medisinske personalet stå uten hjelpemidler. 

Underveis i utviklingen kom det opp ønske om ytterligere en funksjon, forteller Ole Fretheim. 

– I noen tilfeller kan en pasient puste litt på egen hånd. Systemet må da registrere trykket fra pasientens egen pust, og tilpasse seg. Det stiller større krav til avansert regulering, det vil si sensorer, elektronikk og programmering. Det lot seg gjøre.

Samarbeidet var avgjørende

FFI opplevde samarbeidet med de andre aktørene som svært godt. 

– Laerdal var en avgjørende samarbeidspartner. De kjenner det de medisinske kravene, de har kontakt med anestesileger og de var klare på hva målet skulle være, fastslår Fretheim.

FFI er fornøyd med å ha lagt til rette for prosessen, også ved å ha brakt partene sammen. Det handler om mer enn medisinsk innsikt når slik teknologi skal ut på markedet: Det er viktig å kjenne til hvilke rammer produsentene arbeider i, og å forstå hva helsevesenets regler og behov er.

Tre mennesker på et møterom. Nødrespirator på et bord
14. mai inviterte FFI til en anestesifaglig evaluering av Laerdal Servi Ventilator (LSV). Fra FFI stilte fra venstre Bendik Sagsveen, Ole Fretheim, begge PTV, og forskningsdirektør Hanne Bjørk.

 

Tre uker fra innpust til utpust

Hele jobben gikk svært fort. Fra første henvendelse til løsningen var klar, tok det under tre uker.

Ole Fretheim sier det raske utviklingsarbeidet er en god illustrasjon på hva FFIs avdeling Innovasjon og industriutvikling kan få til. 

– Jobben var ekstraordinær, den måtte gå kjapt, men den var også veldig morsom å være med på.

– Her på bordet har dere fortsatt FFIs pustende prototype av en nødrespirator. Hva gjør dere med den nå?

– Den tar vi vare på.

På utsiden var det rabalder

På innsiden foregikk utviklingsarbeidet slik partene var enig om, bare atskillig raskere enn det som er vanlig. På utsiden var situasjonen en annen. Her var det mange som hadde sterke meninger om både selve initiativet og nødrespiratorens funksjon.

De involverte i utviklingsarbeidet kan bekrefte Bjørnstjerne Bjørnsons ord i diktet «Jeg velger meg april»: «Det volder litt rabalder», skrev dikteren. Han tilføyde: «Dog fred er ei det beste, men at man noe vil.»

Slik fungerer den

  • Helsepersonell stiller inn volum, ventilasjonsrate, I:E ratio og PEEP
  • Oksygenflow inn velges for ønsket FiO2
  • Nødventilatoren har to modus - kontrollert eller assistert modus, der assistert modus betyr at ventilatorens innblåsing trigges av pasientens egne pusteforsøk
  • Nødventilatoren overvåker og gir alarmer knyttet til teknisk operasjon og innstilte parametere for luftveistrykk.
skisse-nødrespirator

 

Kilde: Lærdal Medical

Et kvalitetsprodukt 

Den siste uka i mai var FFIs egen rapport klar, og også en egen anestesifaglig vurdering (inkludert i rapporten). Den forteller at nødrespiratoren er et trygt og gjennomtestet produkt, med stor driftssikkerhet og høy kvalitet.

Kommer de tusen bestilte eksemplarene av nødrespiratoren i bruk? Første smittebølge i Norge er under kontroll. Helsemyndighetene antar at det ikke blir bruk for nødrespiratoren med det første. På den andre siden kan den bli en norsk eksportvare. Enkle og trygge løsninger er mangelvare for eksempel på det afrikanske kontinentet. I Afrika har en milliard mennesker tilgang på bare et tusentall sykehusrespiratorer. 

Diskusjonene om utviklingskostnadene og prioriteringen av prosjektet vil kanskje fortsette. 

Samtidig legger forskningsdirektør Hanne Bjørk i FFIs avdeling Innovasjon og industriutvikling vekt på det som kommer fram i rapporten om prosjektet:

– Dette har vært et hurtig innovasjonsløp. I mars sto vi overfor et verstefallsscenario. Vi la stor vekt på at alt som ble gjort er etterprøvbart. Det gjelder både kommunikasjonen mellom aktørene, markedsforhold og hvilke beslutninger som ble tatt underveis, sier hun. 

Det er opp til norske helsemyndigheter å bestemme hvordan nødrespiratoren best kan komme til nytte.

Hold pusten, mer kommer

Ingen vet hva verdens neste pandemi vil innebære, utover at den vil være svært smittsom.

Derfor er ingen i tvil om at stikkordet i mange år framover vil være «beredskap».  
Da kommer verden neppe utenom å ha nok respiratorer, både de avanserte og de enklere versjonene.

Mennesker oppstilt ute i trygg koronaavstand
Disse har vært sentrale i utvikling og evaluering av nødrespiratoren: Fra venstre forskningsdirektør Hanne Bjørk og PTV-leder Ole Fretheim ved FFI, anestesilege Håkon Asak i Forsvarets sanitet, forskningssjef Nils Størkersen ved FFI, seksjonsoverlege Kjell Kaisen ved Universitetssykehuset i Stavanger, Bendik Sagsveen ved FFI, administrerende direktør Tore Lærdal og corporate director Helge Myklebust i Laerdal Medical, VP Technical-ansvarlig Jostein Svidal, VP Development-ansvarlig Nils Harald Flaa og Chief Technology Officer Morten Brøvig-Thomassen, alle i Servi Group.

 

Tema

Innovasjon

Hvilke innovasjoner trenger forsvarssektoren? Svaret er: «mange».