Testing av munnbind

Hvordan kvalitetskontrollerer FFI munnbind?

I forbindelse med koronapandemien har flere av FFIs laboratorier og testutstyr blitt tilpasset for å utføre kvalitetskontroll av smittevernutstyr for norske helsemyndigheter, blant annet åndedrettsvern og kirurgiske munnbind.

FFI har nasjonalt unike laboratorier og testutstyr som er egnet for formålet. Eksempelvis har FFI aerosolkamre hvor det er mulig å forske på og teste utstyr med aerosolpartikler under kontrollerte forhold, også partikler som inneholder patogene mikroorganismer. 

Hvordan kvalitetskontrollerer FFI munnbind?

FFI godkjenner (sertifiserer) verken medisinske eller ikke-medisinske ansiktsmasker (munnbind). FFI utfører en kvalitetskontroll av utvalgte ytelsesegenskaper i henhold til standarden NS-EN 14683:2019+AC:2019. Som oftest er det filtreringsevnen som blir kontrollert, såkalt bakteriell filtreringseffektivitet (BFE), ettersom denne egenskapen vanskelig lar seg vurdere på annen måte enn ved standardisert testing. Les mer om kravet til BFE for medisinske og ikke-medisinske munnbind i faktaboksen. 

Målet med en test av BFE er å fastslå hvor god filtreringsevne munnbindet har når det utsettes for en luftstrøm med små aerosolpartikler (størrelse på ~3 mikrometer) som inneholder levende bakterier (derav navnet bakteriell filtreringseffektivitet). BFE bestemmes ut fra antallet bakterieinnholdene aerosolpartikler som passerer munnbindet sammenlignet med en positiv kontroll (antallet bakterieinnholdene partikler som passerer når munnbindet ikke utgjør en barriere). Dersom et munnbind oppgis til å ha en BFE på ≥98%, vil dette si at munnbindet gjennom en slik test har blitt vist å filtrere bort 98% eller flere av aerosolpartiklene.

FFI kan også utføre de andre testene som inngår i NS-EN 14683:2019+AC:2019; pustemotstand (differential pressure), mikrobiologisk renhet (microbial cleanliness) og sprutmotstandsdyktighet (splash resistance).

Se hvordan FFI tester munnbind og åndedrettsvern

For å teste smittevernutstyr bruker FFI flere av sine laboratorier og testfasiliteter. (FFI gjør oppmerksom på at denne videoen ikke viser reelle tester)
Tema

Farlige stoffer

Hvordan kan vi forhindre, håndtere og beskytte oss mot CBRNE-hendelser?
Ønsker du å få utført test av munnbind?
Send epost

Faktaboks: Krav til BFE

Kravene som ligger til grunn for medisinske ansiktsmasker (munnbind) er definert i standarden NS-EN 14683:2019+AC:2019 og tilsvarende for ikke-medisinske ansiktsmasker (munnbind) i veiledningsdokumentet SN-CWA 17553:2020.

FFI utfører kvalitetskontroll av BFE i henhold til NS-EN 14683:2019+AC:2019. Kravet til BFE er forskjellig avhengig av hva slags munnbindprodukt det dreier seg om.

  • For medisinske munnbind finnes det tre produktkategorier (Type I, II og IIR). For Type I kreves BFE på ≥ 95% og for  Type II og IIR kreves BFE på ≥98%. Kravet fastsettes i standard NS-EN 14683:2019+AC:2019
  • For ikke-medisinske munnbind finnes det to nivåer (Nivå 1 og 2). For Nivå 1 kreves BFE på ≥70 % og for Nivå 2 kreves BFE på ≥90 %. Kravet fastsettes i veiledningsdokumentet SN-CWA 17553:2020.

Ofte stilte spørsmål

Her finner du svar på ofte stilte spørsmål knyttet til FFIs kvalitetskontroll av medisinske og ikke-medisinske munnbind.

  • Hvorfor tester FFI ikke-medisinske munnbind til privat bruk?
    FFI har testutstyr og kompetanse som kan benyttes til formålet. FFI har et viktig samfunnsansvar og bidrar til samfunnssikkerhet og beredskap ved nasjonale kriser slik som den pågående koronapandemien. FFI er det eneste laboratoriet i Norge som utfører tester av medisinske og ikke-medisinske munnbind i henhold til NS-EN 14683:2019+AC:2019 og SN-CWA 17553:2020.Ikke-medisinske munnbind skal ikke CE-merkes, i motsetning til medisinske munnbind. Det kan derfor være utfordrende for både produsent/leverandør og forbruker å forstå og å ta stilling til produktegenskapene, blant annet produktets filtreringsevne. FFI utfører kvalitetskontroll av ikke-medisinske munnbind til privat bruk for å hjelpe produsenter og leverandører av slike produkter med å etablere teknisk dokumentasjon på produktets filtreringsevne.
  • Godkjenner FFI munnbind?
    Nei, FFI utfører en kvalitetskontroll av munnbind. FFI har ikke myndighet til å godkjenner/sertifisere verken medisinske eller ikke-medisinske munnbind på selvstendig grunnlag. Det er produsenten selv som har eneansvar for at produktet oppfyller kravene i det aktuelle regelverket før produktet settes på markedet, blant annet med tanke på utforming, ytelse og merking, samt at nødvendig samsvarsdokumentasjon foreligger.
  • Hva tester FFI?
    FFI utfører en kvalitetskontroll av utvalgte ytelsesegenskaper i henhold til standarden NS-EN 14683:2019+AC:2019. Som oftest er det filtreringsevnen som kontrolleres, såkalt bakteriell filtreringseffektivitet (BFE), ettersom denne egenskapen vanskelig lar seg vurdere på en annen måte enn ved standardisert testing. BFE-testen benyttes både for medisinske og ikke-medisinske munnbind. FFI kan også utføre de andre testene som inngår i NS-EN 14683:2019+AC:2019; pustemotstand (differential pressure), mikrobiologisk renhet (microbial cleanliness) og sprutmotstandsdyktighet (splash resistance).
  • Hva betyr det at et munnbind har en BFE på x%?
    BFE står for bakteriell filtreringseffektivitet. Målet med en test av BFE er å fastslå hvor god filtreringsevne munnbindet har når det utsettes for en luftstrøm med små aerosolpartikler (størrelse på ~3 mikrometer) som inneholder levende bakterier (derav navnet bakteriell filtreringseffektivitet). BFE bestemmes ut fra antallet bakterieinnholdene partikler som passerer munnbindet sammenlignet med en positiv kontroll (antallet partikler som passerer når munnbindet ikke utgjør en barriere). Dersom et munnbind oppgis til å ha en BFE på ≥98%, vil dette si at munnbindet gjennom en slik test har blitt vist å filtrere bort 98% eller flere av aerosolpartiklene.
  • Hvorfor testes bakteriell filtreringseffektivitet (BFE) når det er virus (koronavirus) munnbindet skal være virksomt mot?
    I NS-EN 14683:2019+AC:2019 (se faktaboks) er det spesifisert i detalj hvordan test av filtreringsevne skal utføres ved bruk av en standardisert BFE-test. Testen utføres med levende bakterier, men det er likevel slik at det først og fremst er filtreringsevnen for små aerosolpartikler (størrelse på ~3 mikrometer) som bestemmes. Altså vil den oppgitte filtreringsevnen, selv om den ble bestemt med levende bakterier i BFE-testen, likevel være representativ for de fleste aerosolpartikler av samme størrelse, uavhengig av om disse inneholder bakterier, virus eller andre substanser.
  • Hva med munnbind som finnes i flere varianter?
    Mange faktorer vil kunne ha en innvirkning på BFE, blant annet type stoff, antall lag og lagsammensetningen. I tillegg vil utforming på sømmer, ventiler og utbyttbare filtre kunne ha en innvirkning på BFE. Et testresultat er derfor i utgangspunktet kun gyldig for det munnbindproduktet som er testet og kan ikke uten videre overføres til å gjelde andre varianter/lignende produkter. I tillegg vil et testresultat for et munnbindprodukt kun være gyldig for det varepartiet (typisk designert med et unikt lot-/batchnummer) som ble kvalitetskontrollert, altså det partiet som vareprøven ble hentet fra, og kan ikke uten videre overføres til å gjelde andre varepartier (andre lot-/batchnumre). Det er produsent/leverandør sitt ansvar å påse at et testresultat fra en kvalitetskontroll utført ved FFI ikke benyttes på en uriktig (misvisende) måte og urettmessig knyttes til produkter (varianter/varepartier) utover de som er kvalitetskontrollert.
  • Hva med ikke-medisinske ansiktsmasker (munnbind) med filter?
    Enkelte ikke-medisinske munnbind har et innsydd filter som ligger mellom to eller flere stofflag og dermed ikke er mulig å fjerne. I disse tilfellene vil testresultatet fra en kvalitetskontroll ved FFI gjelde for munnbindproduktet som helhet. Andre ikke-medisinske munnbind kan ha to eller flere stofflag i tillegg til en lomme hvor det er mulig å legge inn et utskiftbart filter. I disse tilfellene vil det klart fremkomme om kvalitetskontrollen ved FFI er utført med eller uten det utskiftbare filteret, og testresultatet vil kun gjelde den sammensetningen som ble testet (altså med eller uten det utskiftbare filteret i munnbindet).
  • Kan FFI teste ikke-medisinske munnbind med ventil?
    Nei, FFI har ikke mulighet til å teste ikke-medisinske munnbind med ventil.
  • Hvor mange munnbind skal sendes til FFI for testing?
    For kvalitetskontroll av BFE benyttes minimum fem munnbind. For medisinske munnbind er det ønskelig at vareprøven er en uåpnet eske (originalemballasje) som oftest inneholder 50 munnbind. For ikke-medisinske munnbind er det ønskelig at vareprøven inneholder minimum seks munnbind som leveres i eller sammen med originalemballasjen.
  • Skal ikke-medisinske munnbind testes vasket eller uvasket?Ifølge veiledningsdokumentet SN-CWA 17553:2020 er det i Punkt 5.6 beskrevet at ikke-medisinske munnbind til flergangsbruk skal tåle rengjøringsprosedyren og det antallet rengjøringssykluser som angis av produsenten. Dersom et ikke-medisinsk munnbind er ment for flergangsbruk vil det derfor være naturlig å teste filtreringsevnen etter at det har gjennomgått det høyeste antallet rengjøringssykluser som angis av produsenten. Det anbefales derfor at vareprøver for ikke-medisinske munnbind blir behandlet før de sendes til FFI, og at rengjøringsprosedyren og antallet gjennomgåtte rengjøringssykluser oppgis, slik at dette kan spesifiseres i testrapporten. Det kan også være aktuelt å teste ubehandlede vareprøver, men det anbefales at dette da vurderes som et tillegg til og ikke istedenfor testing av behandlede vareprøver.

 

Helsedirektoratets nettside kan du lese mer om FFIs kvalitetskontroll av medisinske munnbind for norske kommuner. Se også Folkehelseinstituttet, Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) og Statens legemiddelverk for mer informasjon om medisinske og ikke-medisinske munnbind.