Dekontaminering av åndedrettsvern for gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge – etablering av nasjonal kapasitet for dekontaminering med hydrogenperoksiddamp

Covid-19-pandemien har påvirket tilgangen til og forbruket av smittevernutstyr i Norge. Våren 2020 var situasjonen krevende og det var vanskelig å møte det økte behovet. Situasjonen var særlig utfordrende når det gjaldt tilgangen på åndedrettsvern siden pandemien førte til en global mangelsituasjon.

Dekontaminering av brukte åndedrettsvern og gjenbruk er en måte å øke tilgjengeligheten av åndedrettsvern på. Flere land har under krisen innført systemer for dekontaminering av åndedrettsvern med hydrogenperoksiddamp. I USA har Battelle levert et storskalasystem som kan dekontaminere opptil 5000 åndedrettsvern samtidig. Åndedrettsvern er personlig verneutstyr og skal være Conformité Européenne (CE)-merket. Forskrift om tiltak for å sikre forsyningen av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset, innført i mars 2020, gir adgang til å benytte utstyr uten CE-merking. I juni 2020 gjorde Helsedirektoratet vedtak om at dekontaminerte åndedrettsvern ment for engangsbruk også kan regnes som godkjent til bruk gitt at vilkårene i vedtaket oppfylles. Vedtaket konkluderte med at det ikke foreligger et nasjonalt regelverk for godkjenning av systemer for dekontaminering av personlig verneutstyr, og gjorde det mulig å etablere og validere et system for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk.

Denne rapporten beskriver etableringen av en nasjonal kapasitet for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge. Nasjonal kapasitet er en systemløsning som består av en rekke delprosesser – innsamling, merking, pakking, transport, dekontaminering, retur og gjenbruk – som alle virker sammen. En sentralisert nasjonal enhet for dekontaminering er opprettet ved Forsvarets forskningsinstitutt (FFI). Nasjonal enhet er en containerbasert løsning som benytter dekontamineringssystemet BQ-50 fra Bioquell til å dekontaminere åndedrettsvern med hydrogenperoksiddamp. Rutiner/prosedyrer er etablert for alle delprosesser som inngår i nasjonal kapasitet og nasjonal enhet.

Validering gjennomført ved nasjonal enhet viser at FFP2/FFP3 åndedrettsvern lar seg dekontaminere. Dette er dokumentert som ≥6-log reduksjon av Geobacillus stearothermophilussporer, som er en hardfør og mye brukt biologisk indikator. Målinger av total innlekkasje (TIL) dokumenterer at åndedrettsvernene opprettholder nødvendig kvalitet og ytelse med hensyn på filtreringsegenskaper, tilpasningsevne og funksjonalitet etter en, to og fem dekontamineringer. Valideringen viser at nasjonal enhet kan dekontaminere rundt 1400 åndedrettsvern samtidig, med en estimert total behandlingstid (innlasting, dekontaminering, utlufting og utlasting) på 5–6 timer. Løsningen skal kun benyttes for åndedrettsvern som ikke inneholder cellulose og ikke har utåndingsventil.

Dekontaminering av åndedrettsvern for gjenbruk innenfor rammen av nasjonal kapasitet skal utelukkende utføres ved nasjonal enhet og i tråd med den validerte systemløsningen. Basert på den samlede tekniske dokumentasjonen som er presentert, anbefaler FFI at nasjonal kapasitet og nasjonal enhet for dekontaminering av åndedrettsvern til gjenbruk i spesialisthelsetjenesten i Norge anses som etablert og driftsklar ved utgivelsen av denne rapporten.